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植入钢板断裂,医院担责。

来源:整理作者:范新兰律师时间:2016-08-17

2009年10月12日,蔡某因交通事故受伤,被送往仙桃市第一人民医院救治。该院为蔡某施行了切开复位内固定术+环状韧带重建术,给蔡某植入了由山东威高骨科材料有限公司生产的金属锁定接骨板(以下简称钢板)。2010年1月16日,蔡新垓病情好转。出院后,蔡某遵医嘱多次到该院进行拍片复查,因左股骨骨折部位愈合较差,一年后未予取出钢板。2012年8月22日,蔡某再次到该院进行拍片复查,此时钢板已经出现局部断裂,但诊断报告单中X线影像表现及诊断意见对钢板局部断裂的情况均未予明确记载。2013年3月16日,蔡某到广州复大医院拍片复查,诊断为钢板局部断裂。蔡某将这一诊断结果告知该院,该院为蔡某施行了第二次手术,将局部断裂的钢板取出并重新植入新的钢板,术后恢复良好。蔡某于2014年5月6日向原审法院提起诉讼,要求仙桃市第一人民医院赔偿损失共计185031元。


经查:第一次手术植入的钢板为山东威高骨科材料有限公司生产,具备产品合格证,产品名称为金属锁定接骨板系统股骨远端外侧锁定板-1,型号为GC12Z04,规格为5孔,批号为0811020064M,该公司具备生产经营植入材料的资质,该公司生产的金属锁定接骨板的系统具备医疗器械注册证。


一审法院:钢板作为植入体内用于支持、连接受损肢体并辅助肢体恢复的医疗器械,因其对人体具有潜在危险性,对其安全性、有效性必须严格控制,使其不存在危及人身安全的不合理的危险。本案中,仙桃市第一人民医院在给蔡某第一次手术行切开复位内固定术+环状韧带重建术时,所植入的钢板在使用过程中发生局部断裂,就应当推定钢板存在危及人身安全的不合理的危险,仙桃市第一人民医院对此有异议,其应负举证责任。对此,仙桃市第一人民医院举证证明为蔡某所植入的钢板具有产品合格证、医疗器械注册证,生产者具有企业营业执照、医疗器械生产企业许可证等,但批量产品合格并不必然代表所植入的特定标的物钢板不存在质量缺陷,诉讼中仍需要对产品不存在质量缺陷及缺陷产品与损害后果之间不存在因果关系进行鉴定,因所植入的钢板在第二次手术时作为医疗废弃物予以处理,无法进行钢板质量鉴定,由此带来的举证不能的法律后果应由仙桃市第一人民医院承担,且仙桃市第一人民医院无证据证明钢板局部断裂系因蔡某自身原因造成,故应推定钢板本身存在质量缺陷。


二审法院:钢板出现局部断裂,应推定该钢板存在产品缺陷。由于种类物确实不能与特定物完全等同,在此情况下,因无法鉴定导致的举证不能责任应由仙桃市第一人民医院承担。


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